พระราชบัญญัติ                         เครื่องมือแพทย์                          พ.ศ. 2531

ภูมิพลอดุลยเดช ป.ร.               ให้ไว้ ณ วันที่ 13 พฤษภาคม พ.ศ. 2531                    เป็นปีที่ 43 ในรัชกาลปัจจุบัน

พระบาทสมเด็จพระปรมินทรมหาภูมิพลอดุลยเดช มีพระบรมราชโองการโปรดเกล้า ฯ  ให้ ประกาศว่า    โดยที่เป็นการสมควรให้มีกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์    จึงทรงพระกรุณาโปรดเกล้า ฯ ให้ตราพระราชบัญญัติขึ้นไว้โดยคำแนะนำและยินยอมของ รัฐสภา ดังต่อไปนี้    มาตรา 1 พระราชบัญญัตินี้เรียกว่า "พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531"    มาตรา 2 พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป    มาตรา 3 ในพระราชบัญญัตินี้            "เครื่องมือแพทย์" หมายความว่า            (1) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ การประกอบโรคศิลปะ  หรือการบำบัด โรคสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น ๆ            (2) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ให้เกิดผลแก่สุขภาพ  โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์            (3) ส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนของเครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์  หรือ วัตถุตาม (1) หรือ (2)            (4) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา ว่าเป็นเครื่องมือแพทย์            "ผลิต" หมายความว่า ทำ ประกอบ หรือประดิษฐ์แบ่งบรรจุหรือรวมบรรจุและให้ หมายความรวมถึงแปรสภาพ ดัดแปลงหรือการฆ่าเชื้อเพื่อนำกลับมาใช้อีกด้วย            "ขาย" หมายความว่า จำหน่าย จ่าย แจก แลกเปลี่ยน หรือโอนสิทธิหรือ การครอบครองให้แก่บุคคลอื่น ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ในทางการค้า และให้หมายความรวมถึงการมี ไว้เพื่อขายด้วย            "นำเข้า" หมายความว่า นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร            "ส่งออก" หมายความว่า นำหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร            "ฉลาก" หมายความว่า รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมายหรือข้อความใด ๆ  ซึ่ง แสดงไว้ที่เครื่องมือแพทย์ ภาชนะบรรจุ หรือหีบห่อบรรจุเครื่องมือแพทย์            "เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หมายความว่ากระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ ปรากฏความหมายด้วยรูป รอยประดิษฐ์เครื่องหมาย หรือข้อความใด ๆ อันเกี่ยวกับเครื่องมือ แพทย์ ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อที่บรรจุเครื่องมือแพทย์นั้น  และให้หมายความ รวมถึงคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นด้วย            "ผู้รับอนุญาต" หมายความว่า ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ในกรณีที่ นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตให้หมายความรวมถึงผู้ซึ่งนิติบุคคลแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ ดำเนินกิจการด้วย            "ผู้อนุญาต" หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่ง เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย            "คณะกรรมการ" หมายความว่า คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์            "พนักงานเจ้าหน้าที่" หมายความว่า ผู้ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งให้ปฏิบัติการตาม พระราชบัญญัตินี้            "รัฐมนตรี" หมายความว่า รัฐมนตรีผู้รักษาการตามพระราชบัญญัตินี้    มาตรา 4 ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ และ ให้มีอำนาจแต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่ ออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตรา ท้ายพระราชบัญญัตินี้ ยกเว้นค่าธรรมเนียม และกำหนดกิจการอื่นเพื่อปฏิบัติการตาม พระราชบัญญัตินี้    กฎกระทรวงนั้น เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้ว ให้ใช้บังคับได้    มาตรา 5 ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่งเรียกว่า "คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์" ประกอบด้วย ปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานกรรมการ อธิบดีกรมการแพทย์หรือ ผู้แทน อธิบดีกรมควบคุมโรคติดต่อหรือผู้แทน อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือผู้แทน อธิบดีกรมอนามัยหรือผู้แทน อธิบดีกรมปศุสัตว์หรือแทน ผู้แทนกระทรวงกลาโหมผู้แทน กระทรวงวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยีและการพลังงาน ผู้แทนกระทรวงอุตสาหกรรม และ ผู้แทนทบวงมหาวิทยาลัย เป็นกรรมการ และมีผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งเป็นกรรมการ อีกไม่น้อยกว่าเจ็ดคนแต่ไม่เกินเก้าคน ในจำนวนนี้จะต้องแต่งตั้งจากผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรมหนึ่งคนผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์หนึ่งคน ผู้ประกอบโรค ศิลปะชั้นหนึ่งสาขาทันตกรรมหนึ่งคน และผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งอีกหนึ่งคน    ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นกรรมการและเลขานุการ และให้ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา มอบหมาย เป็นกรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ    มาตรา 6 กรรมการซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งอยู่ในตำแหน่งคราวละสองปี    กรรมการซึ่งพ้นจากตำแหน่งอาจได้รับแต่งตั้งอีกได้    มาตรา 7 นอกจากการพ้นจากตำแหน่งตามวาระตามมาตรา 6 กรรมการซึ่งรัฐมนตรี แต่งตั้งพ้นจากตำแหน่ง เมื่อ            (1) ตาย            (2) ลาออก            (3) รัฐมนตรีให้ออก            (4) เป็นบุคคลล้มละลาย            (5) เป็นคนไร้ความสามารถหรือบุคคลผู้เสมือนไร้ความสามารถ            (6) ได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุกเว้นแต่เป็นโทษสำหรับ ความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ    ในกรณีที่กรรมการซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งพ้นจากตำแหน่งก่อนวาระรัฐมนตรีอาจแต่งตั้งผู้อื่น เป็นกรรมการแทนได้ และให้ผู้ที่ได้รับแต่งตั้งอยู่ในตำแหน่งตามวาระของกรรมการซึ่งตน แทน    ในกรณีที่รัฐมนตรีแต่งตั้งกรรมการเพิ่มขึ้นในระหว่างที่กรรมการซึ่งแต่งตั้งไว้แล้วยังมี วาระอยู่ในตำแหน่ง ให้ผู้ที่ได้รับแต่ตั้งให้เป็นกรรมการเพิ่มขึ้นอยู่ในตำแหน่งเท่ากับวาระที่ เหลือออยู่ของกรรมการที่ได้รับแต่งตั้งไว้แล้ว    มาตรา 8 การประชุมคณะกรรมการ ต้องมีกรรมการมาประชุมไม่น้อยกว่ากึ่งหนึ่งของ จำนวนกรรมการทั้งหมดจึงจะเป็นองค์ประชุม    ถ้าประธานกรรมการไม่มาประชุมหรือไม่อยู่ในที่ประชุม ให้กรรมการที่มาประชุมเลือก กรรมการคนหนึ่งเป็นประธานในที่ประชุม    การวินิจฉัยชี้ขาดของที่ประชุมให้ถือเสียงข้างมาก กรรมการคนหนึ่งให้มีเสียงหนึ่งใน การลงคะแนน ถ้าคะแนนเสียงเท่ากัน ให้ประธานในที่ประชุมออกเสียงเพิ่มขึ้นอีกเสียง หนึ่ง เป็นเสียงชี้ขาด    มาตรา 9 ให้คณะกรรมการมีอำนาจหน้าที่ ดังต่อไปนี้            (1) ให้คำแนะนำหรือความเห็นต่อรัฐมนตรีในด้านนโยบายและมาตรการ ควบคุมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์            (2) ให้คำแนะนำหรือความเห็นต่อรัฐมนตรีในการออกประกาศตาม มาตรา 35            (3) ให้ความเห็นชอบในเรื่องการพักใช้ใบอนุญาตและการเพิกถอน ใบอนุญาต            (4) อำนาจหน้าที่อื่นตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัตินี้            (5) เรื่องอื่นตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย    มาตรา 10 ให้คณะกรรมการมีอำนาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อปฏิบัติการตามที่ คณะกรรมการมอบหมาย และให้นำความในมาตรา 8 มาใช้บังคับแก่การประชุมของ คณะอนุกรรมการโดยอนุโลม    มาตรา 11 ในการปฏิบัติหน้าที่ตามพระราชบัญญัตินี้ ให้คณะกรรมการมีอำนาจ ออกคำสั่งเป็นหนังสือเรียกบุคคลใดบุคคลหนึ่งมาให้ถ้อยคำหรือให้ส่งเอกสารหลักฐานที่ เกี่ยวข้องหรือสิ่งใดมาเพื่อประกอบการพิจารณาได้    มาตรา 12 ห้ามมิให้ผู้ใดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีได้ประกาศกำหนด ตามมาตรา 35 (1) เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต    การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดใน กฎกระทรวง    มาตรา 13 ห้ามมิให้ผู้ใดขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีได้ประกาศกำหนดตามมาตรา 35 (1) เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต    การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดใน กฎกระทรวง    ให้ถือว่าผู้รับอนุญาตผลิตและนำเข้าตามมาตรา 12 วรรคหนึ่งเป็นผู้รับอนุญาตขาย เครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตหรือนำเข้าด้วย    มาตรา 14 ผู้อนุญาตมีอำนาจออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 35 (1) ได้เมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาต            (1) เป็นเจ้าของกิจการและเป็นผู้มีทรัพย์สินหรือฐานะพอที่จะตั้งและ ดำเนินกิจการได้            (2) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์            (3) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย            (4) ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วย กฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็น องค์ประกอบ หรือในความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ได้พ้นโทษมาแล้วเกินสองปีก่อน วันขออนุญาต            (5) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือจิตฟั่นเฟือนไม่สมประกอบ คนไร้ความสามารถหรือบุคคลผู้เสมือนไร้ความสามารถ            (6) ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา            (7) มีสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้าหรือสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์และ อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การขายหรือการเก็บและการควบคุมหรือรักษาคุณภาพเครื่องมือ แพทย์ ซึ่งมีลักษณะและจำนวนตามที่กำหนดในกฎกระทรวง            (8) ไม่ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจอย่างเดียวหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาต ซึ่งอยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือซึ่ง ถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบหนึ่งปี            (9) ไม่เป็นผู้อยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้           (10) ไม่เคยถูกสั่งเพิกถอนใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ถูก เพิกถอนใบอนุญาตมาแล้วเกินสองปีก่อนวันขออนุญาต    ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต ผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการ ต้องมีคุณสมบัติตาม (2) และ (3) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตาม (4)(5)(6)(9) หรือ (10)    มาตรา 15 เมื่อรัฐมนตรีประกาศกำหนดเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 35 (1) แล้วให้ ผู้ผลิต เข้าเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์นั้นอยู่ในวันประกาศยื่นคำขอรับใบอนุญาตตาม มาตรา 12 หรือมาตรา 13 ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศ ภายในกำหนด เวลาดังกล่าว ถ้าผู้อนุญาตมีคำสั่งเป็นหนังสือไม่อนุญาต ผู้นั้นจะประกอบกิจการต่อไปมิได้ นับแต่วันที่ทราบคำสั่งเป็นต้นไป และให้นำความในมาตรา 55 มาใช้บังคับโดยอนุโลม    มาตรา 16 เมื่อมีประกาศกำหนดตามมาตรา 35 (3) แล้ว ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ต้องแจ้งรายการละเอียดต่อเลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย    รายการละเอียดและการแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตาม ระยะเวลา หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง    มาตรา 17 บทบัญญัติมาตรา 12 มาตรา 13 มาตรา 15 และมาตรา 16 ไม่ใช้ บังคับแก่            (1) การผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ และโดยสภากาชาดไทย            (2) การผลิตเครื่องมือแพทย์ของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบ โรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์สำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย หรือการผลิตเครื่องมือแพทย์ของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์เฉพาะราย            (3) การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เฉพาะตัวหรือเพื่อเป็น ตัวอย่างหรือเพื่อใช้ในการศึกษาวิจัย วิเคราะห์ หรือทดสอบคุณภาพและมาตรฐานใน ปริมาณเท่าที่จำเป็น            (4) การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการขออนุญาต            (5) การผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการส่งออก    แต่ทั้งนี้ ผู้ได้รับการยกเว้นตามวรรคหนึ่งต้องแจ้งรายการละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรี ประกาศกำหนด    มาตรา 18 เพื่อประโยชน์ในการส่งออกและเมื่อมีความจำเป็นที่จะให้ผู้รับอนุญาตผลิต เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 35 (1) เพื่อส่งออกผู้อนุญาตจะอนุญาตเป็นการเฉพาะคราว ให้ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์  ดังกล่าวได้ตามมาตรฐานของต่างประเทศหรือ มาตรฐานระหว่างประเทศตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด    มาตรา 19 เมื่อปรากฏผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์ของพนักงานเจ้าหน้าที่ว่า เครื่องมือแพทย์ใดมีคุณภาพหรือมาตรฐานต่ำกว่าที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด ไม่ปลอดภัยใน การใช้ ไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ น่าจะเป็นอันตรายต่อสุขภาพ หรือมีการเปลี่ยนแปลงมาตรฐาน ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจ            (1) ออกคำสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 หรือมาตรา 13 แก้ไขหรือปรับปรุงเครื่องมือแพทย์ที่ผู้รับอนุญาตผลิตนำเข้า หรือขาย ในกรณีที่เป็น เครื่องมือแพทย์ซึ่งรัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 35 (1)            (2) ออกคำสั่งเป็นหนังสือให้ผู้แจ้งรายการละเอียดตามมาตรา 16 แก้ไข หรือปรับปรุงเครื่องมือแพทย์ที่ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิต นำเข้า หรือขาย ในกรณีที่เป็น เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 35 (3)            (3) ออกคำสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 หรือมาตรา 13 หรือผู้แจ้งรายการละเอียดตามมาตรา 16 งดผลิตนำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ในกรณี ที่ไม่ปฏิบัติตามคำสั่งที่ออกตาม (1) หรือ (2)            (4) ประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ให้ประชาชน ทราบโดยให้ระบุข้อความดังต่อไปนี้ด้วย            (ก) ในกรณีที่ปรากฏตัวผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าโดยแน่ชัด ให้ระบุชื่อผู้ผลิตหรือ ผู้นำเข้า พร้อมทั้งชนิดและลักษณะของเครื่องมือแพทย์นั้น และถ้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวมี ชื่อทางการค้า เลขที่และอักษรแสดงครั้งที่ผลิต ให้ระบุชื่อทางการค้า เลขที่ และอักษร แสดงครั้งที่ผลิตด้วย            (ข) ในกรณีไม่ปรากฏตัวผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าโดยแน่ชัด แต่ปรากฏตัวผู้ขาย ให้ระบุชื่อผู้ขาย สถานที่ขาย พร้อมทั้งชนิดและลักษณะของเครื่องมือแพทย์นั้น    มาตรา 20 ใบอนุญาตตามมาตรา 12 และมาตรา 13 ให้คุ้มกันถึงลูกจ้างและตัวแทน ของผู้รับอนุญาตด้วย    ให้ถือว่าการกระทำของลูกจ้างหรือตัวแทนที่ได้รับการคุ้มกันตามวรรคหนึ่ง เป็น การกระทำของผู้รับอนุญาตด้วย เว้นแต่ผู้รับอนุญาตจะพิสูจน์ได้ว่าการกระทำดังกล่าว เป็น การพ้นวิสัยที่ตนจะล่วงรู้หรือควบคุมได้    มาตรา 21 ใบอนุญาตตามมาตรา 12 ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ห้า นับแต่ปีที่ออกใบอนุญาต    ใบอนุญาตตามมาตรา 13 ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต    มาตรา 22 ถ้าผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอก่อนวันที่ ใบอนุญาตสิ้นอายุ เมื่อได้ยื่นคำขอและชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตพร้อมกับ การยื่นคำขอแล้ว ให้ประกอบกิจการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุ ใบอนุญาตนั้น    การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง    ผู้รับอนุญาตซึ่งใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอผ่อนผันพร้อมด้วย แสดงเหตุผลในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตภายในกำหนดก็ได้ แต่การยื่นคำขอ ผ่อนผันนี้ไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา 63    การขอต่ออายุใบอนุญาตเมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ จะกระทำมิได้    ในกรณีผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุ ใบอนุญาตให้แก่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตตามส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่ง ไม่อนุญาตจนถึงวันสิ้นอายุของใบอนุญาตที่ขอต่ออายุนั้น เว้นแต่ในกรณีที่มีการอุทธรณ์คำสั่ง ไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต และรัฐมนตรีได้มีคำสั่งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตประกอบ กิจการไปพลางก่อน ถ้ารัฐมนตรีมีคำสั่งให้ยกอุทธรณ์ ให้นับแต่วันที่มีคำสั่งให้ยกอุทธรณ์ เศษของหนึ่งเดือนถ้าถึงสิบห้าวันให้นับเป็นหนึ่งเดือน    มาตรา 23 ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตตามีมาตรา 12 หรือมาตรา 13 ย้ายหรือ เปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต    การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดใน กฎกระทรวง    บทบัญญัติในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับกับกรณีการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงเพราะมีเหตุจำเป็น เร่งด่วนและเป็นการชั่วคราว แต่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนด ในกฎกระทรวง    มาตรา 24 ห้ามมิให้ผู้ประกอบการตามมาตรา 16 ย้ายสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ เว้นแต่จะได้แจ้งให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายทราบ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง    มาตรา 25 ถ้าใบอนุญาตสูญหาย ถูกทำลาย หรือชำรุด ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับ ใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลายหรือชำรุด    การขอรับใบแทนใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง    มาตรา 26 ผู้รับอนุญาตผู้ใดเลิกกิจการที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ต้องแจ้ง การเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบ ภายในสามสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ และให้ ถือว่าใบอนุญาตสิ้นอายุนับแต่วันเลิกกิจการตามที่แจ้งไว้นั้น    มาตรา 27 ผู้รับอนุญาตซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการจะขายเครื่องมือแพทย์ของตนที่ เหลืออยู่แก่บุคคลอื่นได้ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ เว้นแต่ผู้อนุญาตจะ ผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้    มาตรา 28 ถ้าผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 หรือมาตรา 13 ตายและทายาทของผู้ตาย หรือบุคคลผู้ซึ่งมีคุณสมบัติอาจเป็นผู้รับอนุญาตได้ตามพระราชบัญญัตินี้แสดงความจำนงต่อ ผู้อนุญาตภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย หรือภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาต ขยายเวลาให้ตามความจำเป็น เพื่อขอดำเนินกิจการที่ผู้ตายได้รับอนุญาตนั้นต่อไป ก็ให้ ผู้แสดงความจำนงนั้นดำเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุในกรณีเช่นว่านี้ ให้ ถือว่าผู้แสดงความจำนงเป็นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ตั้งแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย    มาตรา 29 ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาต ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ นอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่            (1) การเก็บรักษาชั่วคราวโดยได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต            (2) การแบ่งบรรจุหรือรวมบรรจุเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าเป็นการชั่วคราว ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง            (3) การขายโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ประกอบโรคศิลปะ แผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ และผู้ประกอบการบำบัด โรคสัตว์ ตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา    มาตรา 30 ให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 มาตรา 13 และผู้ประกอบการตามมาตรา 16 จัดทำรายงานการผลิต นำเข้า หรือขายและรายงานผลอันไม่พึงประสงค์ของ เครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย ส่งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง    มาตรา 31 ในกรณีที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 35 (9) แล้ว ให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 และมาตรา 13 จัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย แล้วแต่กรณี ภายในเวลาที่กำหนดไว้ในประกาศดังกล่าว    คุณวุฒิ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุมตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามที่รัฐมนตรีประกาศ กำหนดในราชกิจจานุเบกษา    มาตรา 32 ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 และมาตรา 13 ต้องแสดงใบอนุญาตหรือ ใบแทนใบอนุญาต แล้วแต่กรณี และแสดงป้ายชื่อตัว ชื่อสกุล และคุณวุฒิของผู้ควบคุม การผลิต นำเข้า หรือขาย แล้วแต่กรณี ไว้ในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ระบุไว้ ในใบอนุญาต    มาตรา 33 เครื่องมือแพทย์ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต้องมีฉลากแสดงข้อความที่ภาชนะ บรรจุหรือหีบห่อบรรจุเป็นภาษาไทย ดังต่อไปนี้            (1) ชื่อ ประเภท และชนิดของเครื่องมือแพทย์            (2) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิต หรือผู้นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็น ผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตเครื่องมือแพทย์นั้น            (3) ปริมาณที่บรรจุ            (4) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต            (5) เลขที่ใบอนุญาต            (6) ประโยชน์ วิธีการใช้ และวิธีเก็บรักษา            (7) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ได้ครั้งเดียว ให้แสดงข้อความว่า "ใช้ได้ ครั้งเดียว" ด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัด            (8) คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรี ประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา 35 (5)            (9) อายุการใช้ สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดใน ราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา 35 (8)           (10) ข้อความอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา    ข้อความในฉลากจะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้อง ตรงกับข้อความภาษาไทย และมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย    มาตรา 34 เครื่องมือแพทย์ที่มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เอกสารกำกับเครื่องมือ แพทย์นั้นต้องมีข้อความตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 33 (6) และ (8) ที่อ่านได้ชัดเจน และ ถ้าเป็นข้อความภาษาอื่นนอกจากภาษาไทย ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยที่ตรงกันด้วย    เครื่องมือแพทย์ที่มีข้อความตามมาตรา 33 (6) แสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือ แพทย์แล้ว จะไม่แสดงข้อความนั้นในฉลากอีกก็ได้    มาตรา 35 เพื่อประโยชน์ในการควบคุมเครื่องแพทย์ ให้รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศใน ราชกิจจานุเบกษากำหนด            (1) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต นำเข้า หรือ ขาย ต้องได้รับใบอนุญาต            (2) คุณภาพและมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ตาม (1) ตามชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์นั้น ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้า            (3) ชื่อ ประเภท ชนิดและลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า หรือขาย ต้องแจ้งรายการละเอียดตามมาตรา 16            (4) ชื่อ ประเภท ชนิดและลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือ ขาย            (5) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีคำเตือนและข้อ ควรระวังในการใช้เป็นข้อความ เครื่องหมายหรือภาพ            (6) คุณภาพและมาตรฐานของภาชนะบรรจุ และการใช้ภาชนะบรรจุ ตลอดจนวัตถุที่ห้ามใช้เป็นภาชนะบรรจุเครื่องมือแพทย์            (7) วิธีการขนส่ง เก็บรักษา ทำลายหรือทำให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์            (8) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งกำหนดอายุ การใช้ไว้ในฉลาก            (9) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผู้รับอนุญาตต้องจัดให้ มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย    มาตรา 36 ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้            (1) เครื่องมือแพทย์ปลอม            (2) เครื่องมือแพทย์ที่ต่ำกว่ามาตรฐาน            (3) เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ            (4) เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้    มาตรา 37 เครื่องมือแพทย์ปลอม หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะ ดังต่อไปนี้            (1) เครื่องมือแพทย์ที่ทำเทียมหรือเลียนแบบทั้งหมดหรือบางส่วน            (2) เครื่องมือแพทย์ที่แสดงชื่อ ประเภท ชนิด  หรือลักษณะของเครื่องมือ แพทย์ หรือแสดงชื่อเครื่องหมายไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดไว้กับ ผู้อนุญาต            (3) เครื่องมือแพทย์ที่แจ้งชื่อผู้ผลิต แหล่งผลิตวัน เดือน ปีที่ผลิตหรือ สถานที่ผลิตซึ่งไม่ใช่ความจริง    มาตรา 38 เครื่องมือแพทย์ที่ต่ำกว่ามาตรฐาน หมายความว่าเครื่องมือแพทย์ที่มี คุณภาพหรือมาตรฐานต่ำกว่าที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 35 (2)    มาตรา 39 เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ หมายความว่าเครื่องมือแพทย์ที่แปรสภาพจน มีคุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือเครื่องมือแพทย์ที่สิ้นอายุการใช้ตามที่แสดงไว้    มาตรา 40 เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มี ลักษณะดับต่อไปนี้            (1) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ได้ครั้งเดียว และผ่านการใช้ไปแล้ว            (2) เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือเก็บรักษาโดยไม่ถูกสุขลักษณะ            (3) เครื่องมือแพทย์ที่มีสิงอื่นแปลกปนหรือสิ่งที่น่าจะเป็นอันตรายแก่สุขภาพ ปนอยู่ด้วย            (4) เครื่องมือแพทย์ที่มีสารอันสลายได้รวมอยู่ด้วยและอาจทำให้เกิดพิษ อันเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ หรือ            (5) เครื่องมือแพทย์ที่มีสรรพคุณไม่เป็นที่เชื่อถือ    มาตรา 41 ห้ามมิให้ผู้ใดโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณมาตรฐานหรือแหล่ง กำเนิดของเครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเป็นการหลอกลวง    มาตรา 42 การโฆษณาเครื่องมือแพทย์เพื่อประโยชน์ในทางการค้าต้องได้รับ ความเห็นชอบในข้อความ เสียง หรือภาพที่จะใช้โฆษณาจากผู้อนุญาตและต้องปฏิบัติตาม เงื่อนไขที่ผู้อนุญาตกำหนด    มาตรา 43 ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งเป็นหนังสือให้ระงับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ เห็นว่าเป็นการโฆษณาโดยฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้ได้    มาตรา 44 ในการปฏิบัติหน้าที่ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจดังต่อไปนี้            (1) เข้าไปในสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือ แพทย์ในระหว่างเวลาทำการ เพื่อตรวจสอบหรือควบคุมให้การเป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้            (2) นำเครื่องมือแพทย์ในปริมาณพอสมควรไปเป็นตัวอย่างเพื่อตรวจสอบ หรือวิเคราะห์            (3) ในกรณีมีเหตุอันควรสงสัยว่ามีการกระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ อาจเข้าไปในสถานที่ใด ๆ เพื่อตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ และอาจยึดหรืออายัดเครื่องมือ แพทย์รวมตลอดถึงเครื่องมือเครื่องใช้วัตถุใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการกระทำความผิด ตลอดจนภาชนะบรรจุ หีบห่อ ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และเอกสารที่ เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวได้    มาตรา 45 ในการปฏิบัติหน้าที่ พนักงานเจ้าหน้าที่ต้องแสดงบัตรประจำตัวพนักงาน เจ้าหน้าที่ต่อบุคคลซึ่งเกี่ยวข้อง    บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นไปตามแบบที่กำหนด ในกฎกระทรวง    มาตรา 46 ให้ผู้รับอนุญาตและบรรดาผู้มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิต นำเข้า ขาย และการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์อำนวยความสะดวกแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ซึ่งปฏิบัติหน้าที่ ตามมาตรา 44    มาตรา 47 สิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามมาตรา 44 (3) ให้ตกเป็นของ กระทรวงสาธารณสุข เมื่อปรากฏว่า            (1) ไม่ปรากฏเจ้าของ หรือผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้ร้องขอ รับคืนภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้ยึดหรืออายัดหรือ            (2) พนักงานอัยการสั่งเด็ดขาไม่ฟ้องคดี หรือศาลไม่ได้พิพากษาให้ริบและ ผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้ร้องขอรับคืนภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ทราบคำสั่ง เด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือวันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุด แล้วแต่กรณี    มาตรา 48 ถ้าสิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามมาตรา 44 (3) เป็นของเสียง่ายหรือถ้าเก็บ ไว้จะเป็นการเสี่ยงความเสียหาย หรือจะเสียค่าใช้จ่ายในการเก็บรักษาเกินค่าของสิ่งนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจัดการขายทอดตลาดสิ่งนั้นเสียก่อนคดีถึงที่สุดหรือ ก่อนที่สิ่งนั้นจะตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุขก็ได้ เงินค่าของสิ่งนั้นเมื่อหักค่าใช้จ่ายและ ค่าภาระติดพันทั้งปวงแล้ว เหลือเงินจำนวนสุทธิเท่าใดให้ฝากไว้กับธนาคารของรัฐไว้แทน สิ่งนั้น    มาตรา 49 ในการปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่เป็น เจ้าพนักงานตามประมวลกฎหมายอาญา    มาตรา 50 ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้ หรือกฎกระทรวง หรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ มีอำนาจสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้โดยมีกำหนดครั้งละไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวัน แต่ในกรณีที่มี การฟ้องผู้รับอนุญาตต่อศาลว่าได้กระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ ผู้อนุญาตจะสั่งพักใช้ ใบอนุญาตไว้รอคำพิพากษาถึงที่สุดก็ได้    ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตประกอบกิจการตามใบอนุญาตนั้น    มาตรา 51 ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งถอนคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตก่อนกำหนดเวลาได้เมื่อ ปรากฏว่าผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้ปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้ หรือกฎกระทรวง หรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้แล้ว    มาตรา 52 ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งเพิกถอน ใบอนุญาตได้ เมื่อปรากฏว่าผู้รับอนุญาตขาดลักษณะตามมาตรา 14 หรือต้อง คำพิพากษาถึงที่สุดว่ากระทำการฝ่ายฝืนพระราชบัญญัตินี้ หรือฝ่าฝืนคำสั่งพักใช้ใบอนุญาต    มาตรา 53 คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตและคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาตให้ทำเป็นหนังสือแจ้งให้ ผู้รับอนุญาตทราบ และในกรณีไม่พบตัวผู้รับอนุญาตหรือผู้รับอนุญาตไม่ยอมรับคำสั่งดังกล่าว ให้ปิดคำสั่งไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และให้ถือว่า ผู้รับอนุญาตทราบคำสั่งนั้นแล้วตั้งแต่วันที่ปิดคำสั่ง    คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต จะโฆษณาในหนังสือพิมพ์หรือโดยวิธี อื่นอีกด้วยก็ได้    มาตรา 54 ภายใต้บังคับมาตรา 36 ผู้ถูกสั่งเพิกถอนใบอนุญาตจะขายเครื่องมือแพทย์ ของตนที่เหลืออยู่แก่ผู้รับอนุญาตอื่น หรือแก่ผู้ซึ่งผู้อนุญาตเห็นสมควรได้ภายในหนึ่งร้อยแปด สิบวันนับแต่วันที่ทราบคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต หรือวันที่ได้ทราบคำวินิจฉัยของรัฐมนตรี เว้นแต่ผู้อนุญาตจะขยายกำหนดเวลาดังกล่าวให้    มาตรา 55 ในกรณีที่ผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ผู้ขออนุญาต หรือผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวัน นับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งการไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต แล้วแต่ กรณี    คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด    ในกรณีที่ผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ก่อนที่รัฐมนตรีจะมีคำวินิจฉัยอุทธรณ์ ตามวรรคสอง รัฐมนตรีมีอำนาจสั่งอนุญาตให้ประกอบกิจการไปพลางก่อนได้เมื่อมีคำขอ ของผู้อุทธรณ์    มาตรา 56 ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกสั่งเพิกถอนใบอนุญาตมีสิทธิ อุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ทราบคำสั่ง    การอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง ย่อมไม่เป็นการทุเลาการบังคับตามคำสั่งพักใช้หรือคำสั่ง เพิกถอนใบอนุญาต    คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด    มาตรา 57 ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของคณะกรรมการที่สั่งตามมาตรา 11 ต้อง ระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 58 ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 12 วรรคหนึ่ง หรือมาตรา 13 วรรคหนึ่ง ต้อง ระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 59 ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 16 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือ ปรับไม่เกินสองหมื่นห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 60 ผู้รับอนุญาตผู้ใดผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 35(1) ตามมาตรฐาน ของต่างประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศโดยไม่ได้รับอนุญาตตามมาตรา 18 ต้อง ระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 61 ผู้รับอนุญาตผู้ใดนำเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตตามมาตรา 18 มาขายในราชอาณาจักร ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนห้า หมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 62 ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของผู้อนุญาตที่สั่งตามมาตรา 19 (1)(2) หรือ (3) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 63 ผู้รับอนุญาตผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ภายหลังที่ ใบอนุญาตสิ้นอายุแล้วโดยมิได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต ต้องระวางโทษปรับเป็นรายวัน วันละห้าร้อยบาท ตลอดเวลาที่ใบอนุญาตขาดอายุ    มาตรา 64 ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 23 วรรคหนึ่ง หรือมาตรา 29 ต้อง ระวางโทษปรับไม่เกินห้าพันบาท    มาตรา 65 ผู้ประกอบการตามมาตรา 16 ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 24 ต้องระวางโทษ จำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 66 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 25 มาตรา 26 หรือมาตรา 32 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งพันบาท    มาตรา 67 ผู้รับอนุญาตหรือผู้ประกอบการตามมาตรา 16 ผู้ใดไม่ส่งรายงานตาม มาตรา 30 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าพันบาท    มาตรา 68 ผู้รับอนุญาตหรือผู้ประกอบการตามมาตรา 16 ผู้ใดส่งรายงานตามมาตรา 30 อันเป็นเท็จ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือนหรือปรับไม่เกินสองหมื่นห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 69 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่จัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้าหรือขาย แล้วแต่กรณี ตามคุณวุฒิ จำนวน และภายในเวลาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 31 ต้อง ระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท    มาตรา 70 ผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย ตามมาตรา 31 ผู้ใดไม่ปฏิบัติ ตามหน้าที่ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 31 วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน หนึ่งหมื่นบาท    มาตรา 71 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 33 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่ง หมื่นบาท    มาตรา 72 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 34 วรรคหนึ่งต้องระวางโทษปรับ ไม่เกินห้าพันบาท    มาตรา 73 ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศห้ามตาม มาตรา 35 (4) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินห้าปี หรือปรับไม่เกินสองแสนห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 74 ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ปลอมตามมาตรา 36 (1) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินห้าปี หรือปรับไม่เกินสองแสนห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 75 ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ต่ำกว่ามาตรฐานตามมาตรา 36 (2) หรือเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ตามมาตรา 36 (4) ต้องระวางโทษ จำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนห้าหมื่นบาทถ้วน หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 76 ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพตามมาตรา 36 (3) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสองปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 77 ผู้ใดโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยฝ่าฝืนมาตรา 41 ต้องระวางโทษจำคุก ไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินสองหมื่นห้าพันบาทหรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 78 ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 42 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท    มาตรา 79 ผู้ใดฝ่าฝืนคำสั่งของผู้อนุญาตซึ่งสั่งตามมาตรา 43 ต้องระวางโทษจำคุก ไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และปรับเป็นรายวันอีกวันละ หนึ่งพันบาท จนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง    มาตรา 80 ผู้ใดขัดขวางหรือไม่อำนวยความสะดวกแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ซึ่งปฏิบัติการ ตามมาตรา 44 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือนหรือปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้ง จำทั้งปรับ    มาตรา 81 ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 50 วรรคสอง ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน สามปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ    มาตรา 82 บรรดาความผิดตามพระราชบัญญัติที่มีโทษปรับสถานเดียวให้เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย มีอำนาจเปรียบเทียบปรับได้ ผู้รับสนองพระบรมราชโองการ พลเอก ป. ติณสูลานนท์ นายกรัฐมนตรี

หมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ โดยที่ปัจจุบันวิทยาการ ทางการแพทย์ได้พัฒนาเป็นอันมาก ทำให้มีการผลิต ขาย นำเข้า และส่งออกซึ่งเครื่องมือ แพทย์มากขึ้น แต่ในปัจจุบันประเทศไทยยังไม่มีกฎหมายที่ใช้บังคับแก่เครื่องมือแพทย์ โดยตรง เป็นแต่เพียงได้นำกฎหมายว่าด้วยยามาใช้บังคับแก่เครื่องมือแพทย์โดยอนุโลม ซึ่งบางครั้งก็ใช้บังคับได้ไม่ตรงกับกรณีดังนั้น เพื่อคุ้มครองสวัสดิภาพของประชาชนและเพื่อ ควบคุมคุณภาพ มาตรฐานและความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ จึงจำเป็นต้องตรา พระราชบัญญัตินี้ (ร.จ.เล่ม 105 ตอนที่ 84 หน้า 1  23 พฤษภาคม 2531)

อัตราค่าธรรมเนียม (1) ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์           ฉบับละ  10,000 บาท (2) ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์         ฉบับละ  20,000 บาท (3) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์           ฉบับละ   3,000 บาท (4) การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ผลิต นำเข้า     ขาย หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์      ครั้งละ   1,000 บาท (5) ใบแทนใบอนุญาต                    ฉบับละ     100 บาท (6) การต่ออายุใบอนุญาต ครั้งละเท่ากับ     ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตนั้น ๆ